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《医疗器械注册与备案管理办法》指出：省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。

《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械App：

医疗器械App《医疗器械App注册审查引导原则（2022年修订版）》：医疗器械App包括本身即为医疗器械的App或者医疗器械内含的App，前者即医疗器械独立App（简称独立App），后者即医疗器械App组件（简称App组件）。独立App（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的App。App组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的App。

问：医疗器械App注册需要提交的“产品检验报告”指的是什么？

医疗器械App注册申报时需提供产品检验报告，是指App测试报告。

医疗器械App测试，主要依据GB/T 25000.51-2016系统与App工程 系统与App质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用App产品（RUSP）的质量要求和测试细则，从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。